一,、機(jī)構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢人員.

 一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢臉,、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境,、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測能力,。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目:微粒污染。泄露拉伸強(qiáng)度,、瓶塞穿刺器,、進(jìn)氣器件、管路,、藥液過濾器,、滴斗與滴管，流量調(diào)節(jié)器,、輸液流速,、注塑件、外圓錐接頭,、保護(hù)套.還原物質(zhì),、酸喊度、金屬離子,、紫外吸光度,、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量.無菌,、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)),。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量，具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員的承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作,。

二,、廠房與設(shè)施

是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,，避免生產(chǎn)中的污染,。

潔凈室區(qū)是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局，人流,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理

1,、應(yīng)按無菌附錄的規(guī)定在十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、擠出,、組裝,、側(cè)漏、單包裝工序,，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平,。企業(yè)潔凈室面積應(yīng)與潔凈室內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序,、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

2、查看生產(chǎn)區(qū)平面圖,、生產(chǎn)工藝流程圖等,，現(xiàn)場核實(shí)潔凈室生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理,，人流物流是否分開以避免交叉污染,，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施，如不同空氣潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗,、氣匣室,，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等,。

3、如采用環(huán)氧乙烷滅菌,，滅菌車間是否設(shè)在僻靜的安全位置,，并有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施,。

一次性無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn),、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測能力,。