具備安全特性的帶針注射器,,符合定義的安全一次性帶針注射器必須同時滿足下列特征:
a)安全特性裝置整合在產(chǎn)品上,不得單獨供應:
b)操作者使安全特性生效的動作必須是在針頭之后:
c)安全特性生效后,,針尖能夠被屏蔽:
d安全特性裝置不得對病人構(gòu)成或潛在構(gòu)成危害;
e)使用后或拋棄后安全特性依然有效,。
注:
1:安全特性裝置如果采用機械力量,,且依靠回縮針尖機構(gòu)實現(xiàn)屏蔽的。則應有制動手段,。否則由于回縮力的影響,,易對病人產(chǎn)生諸如挑破血管或表皮的傷害.或者使針管上/內(nèi)的殘留血液飛濺,造成周圍人群的意外感染,。
2:即使是為了設(shè)計可靠,、
簡便的安全特性裝置,仍然不能免除所有與藥液接觸的村料應是己知的滿足醫(yī)用要求的材料要求,,必要的話,,要求注射器廠家應提供相關(guān)驗證數(shù)據(jù)
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