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任何一種安全注射器都應(yīng)滿足WHO對其提出的“三安”原則及美國FDA提出的五條基本要求,。
FDA的要求是對安全注射器的“安全功能”的具體指導(dǎo)意見,。而WHO的“三安”①對患者是安全的,，②對醫(yī)護人員是安全的③對環(huán)境是無害安全的,，卻是對安全注射器的一種全面而深刻的要求。
注射器廠家說僅從“對患者是安全的”這條來看,，其本質(zhì)是一種“注射安全性”的要求,，即要求安全注射器繼承di一代及第二代的基本特性:di一代注射器對藥液的沾污最小，注射安全性高(藥液空間的簡潔性較高);第二代注射器的自毀功能,，避免重復(fù)使用帶來的交叉感染的不安全因素,。
因而一種好的安全注射器設(shè)計，必須首先盡量減少對藥液的“靜污染”及“動污染”,。
所謂減少“靜污染”:即注射器中與藥液接觸的零件數(shù)盡可能少(最少為3件一一包括注射針),，零件選材須考慮對藥液的相容性，零件生產(chǎn).裝配過程中的沾污最少等;
其次應(yīng)避免對藥液的“動污染”:即注射時實現(xiàn)“自毀’及啟動“安全功能”所必須的零件間的相互摩擦,、擠壓作用盡可能安排在藥液區(qū)外,。這是因為注塑零件很難完全避免飛邊、毛刺的產(chǎn)生,，特別在模具使用后期;而在零件間的相互摩擦,，擠壓作用下脫落的飛邊、毛刺微粒落入藥液中,，就有可能隨藥液進人人體,，而造成危害。這種不安全因素的發(fā)生概率與零件結(jié)構(gòu)的力學(xué)設(shè)計,，零件材料選擇,，模具的設(shè)計、制造,、使用等因素相關(guān),。
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