醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上最嚴(yán)新規(guī),，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察.

    為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章,，將于10月1日起施行。

    據(jù)悉,，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施,，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。

      “新規(guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用,。”中研普華研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō).

    當(dāng)前,。我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r,。導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì),，三甲醫(yī)院,，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例

不足10%。主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備,。

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40%資金研報(bào)」物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展情況藍(lán)皮書(shū)》顯示,，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%.例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等,，在歐美日等國(guó)家多為250萬(wàn)美元,，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。

    記者在采訪中了解到,，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)中.國(guó)外產(chǎn)品在大部分的高端品種市場(chǎng)處于壟斷地位,，我國(guó)每年要花數(shù)億美元的外匯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備。

    中商情報(bào)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院研究員劉珊表示.目前醫(yī)療器械行業(yè)中有許多中小企業(yè).由于監(jiān)管不到位，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一有些醫(yī)療器械甚至是三無(wú)產(chǎn)品,，嚴(yán)重侵害到消費(fèi)者的權(quán)益;另外.小企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn).降低了生產(chǎn)成本.在行業(yè)內(nèi)采取價(jià)格戰(zhàn),，進(jìn)行低價(jià)銷售，導(dǎo)致市場(chǎng)出現(xiàn)“劣幣”驅(qū)逐“良幣”現(xiàn)象.

    當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)多,、小,、高、弱的特點(diǎn),。夏龍說(shuō),，截至2013年底.全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15361家，企業(yè)規(guī)模也偏小.2013年醫(yī)療器械市場(chǎng)總產(chǎn)值2000億元.平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬(wàn)元.不管是生產(chǎn)還是銷售,，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的集中度普遍較低.

    之前,。記者在采訪中了解到，國(guó)外的高端醫(yī)療器械之所以能占據(jù)我國(guó)絕大部分的市場(chǎng),，這與我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏創(chuàng)新有很大關(guān)聯(lián).

    劉珊建議,，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入力度,，注重技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新.在高端器械領(lǐng)域突破國(guó)外企業(yè)的壟斷.讓消費(fèi)者用上國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的高科技產(chǎn)品.

    新版條例的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展只是一個(gè)非常有利的外因,，而真正改善我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的頑疾還在于行業(yè)自身的努力.究競(jìng)?cè)绾蝿?chuàng)新.如何占領(lǐng)高端市場(chǎng).甚至如何對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家出口我國(guó)的醫(yī)療器械.值得整個(gè)行業(yè)思考和探索.