關(guān)于采血針的設(shè)計開發(fā)

1．設(shè)計和開發(fā)輸出是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求,。

2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的,，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）,，并提供滅菌確認(rèn)報告。

3．查看采血針設(shè)計開發(fā)文件,，看設(shè)計開發(fā)驗證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求,。

4．確認(rèn)膠塞穿刺針管表面潤滑劑涂敷參數(shù)是否與作業(yè)指導(dǎo)書,、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與技術(shù)文件一致。

5．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報告確定的相關(guān)參數(shù)一致,。滅菌殘留物處理,、監(jiān)測、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致,。

       采購

采購的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致,。

1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。

2．企業(yè)的采購程序是否根據(jù)原材料對最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響而進(jìn)行分級控制,，確定企業(yè)的重要原輔材料種類（（采血針重要的原輔材料通常為初包裝材料,、乳膠護(hù)套、鋼針,、高分子粒料,、潤滑劑等）。按照風(fēng)險等級對重要原材料進(jìn)行周期性再確認(rèn)報告是否等同或高于有法律,、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,。

3．查閱企業(yè)采購程序文件、采購檔案,、檢驗規(guī)程及進(jìn)貨檢驗記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致,。

    生產(chǎn)管理

是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)范組織生產(chǎn),，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1．查看企業(yè)注塑機(jī),、擠塑,、裝配、包裝裝置的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書,、控制計劃,、過程失效模式分析以及維護(hù)保養(yǎng)計劃是否受控，是否根據(jù)過程驗證的結(jié)果對文件進(jìn)行更新,，所有驗證過的參數(shù)窗口必須和作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)窗口一致,，并且在生產(chǎn)過程中現(xiàn)場所有的關(guān)鍵參數(shù)必須滿足驗證和作業(yè)指導(dǎo)書的要求。

2．通過現(xiàn)場檢查,，查看企業(yè)是否能保證導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中的微粒污染和熱原的控制,。

3．依據(jù)生產(chǎn)工藝流程，查閱相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書,，查看操作人員實(shí)際操作過程與作業(yè)指導(dǎo)書是否一致,，作業(yè)指導(dǎo)書與技術(shù)文件規(guī)定是否一致。

質(zhì)量控制

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制,，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。

2．檢驗設(shè)備的狀態(tài)是否滿足質(zhì)量控制要求。

3．確認(rèn)進(jìn)貨檢驗,、過程檢驗,、成品檢驗記錄及檢驗報告是否符合相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求,。放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求,。

確認(rèn)過程檢驗規(guī)程中規(guī)定了產(chǎn)品外觀應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)注要求。成品檢驗規(guī)程中是否對產(chǎn)品的尺寸,、不銹鋼針管和針尖的剛性,、韌性和穿刺力、各部件之間的連接牢固度等項目進(jìn)行檢驗,。成品檢驗規(guī)程中,，是否規(guī)定對丁基等護(hù)帽穿刺后的密合性的檢驗方法，并對相應(yīng)的檢驗設(shè)備進(jìn)行規(guī)定,。

4．查看相關(guān)記錄,，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持檢驗設(shè)備/器具處于良好狀態(tài)。

銷售和售后服務(wù)

能否通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求,。

確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定,。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷售追溯管理。

不良事件監(jiān)測,、分析和改進(jìn)

是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測,，應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序,，確定潛在問題的原因，采取有效措施,，防止問題發(fā)生,。

1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé),、監(jiān)測程序,、報告時限、報告途徑,、調(diào)查、處置,、內(nèi)外部接口等內(nèi)容,。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序,，確定產(chǎn)生問題的原因,，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生,。